ISO13485认证咨询
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ISO13485认证必须要的文件
2018-08-10
ISO13485认证必须要的文件:1.文件控制程序（4.2.3）；2.记录控制程序（4.2.4）；3.培训（6.2.2注）；4.基础设施维护；工作环境（6.4）；5.风险管理（7.1）；6.产品要求（7.2.2）；7.设计和开发程序（7.3.1）；8.采购程序（7.4.1）；9.生产和服务提供的控制10.计算机软件确认...[查看详细]
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ISO13485认证风险管理的要求
2018-08-10
ISO13485认证风险管理的要求:1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装...[查看详细]
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ISO13485认证申请所需资料
2018-08-10
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的标准；医疗器械产品注册证(复印件)；产品生产全过程情况总结，产品生产流程...[查看详细]
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ISO13485认证流程
2017-08-02
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的...[查看详细]
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ISO13485认认证条件申请条件有哪些？有哪些注意事项？
2017-08-02
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求...[查看详细]
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ISO13485标准有哪些变化？有哪些注意事项？
2017-08-02
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规...[查看详细]
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ISO13485认证适用对象有哪些？有哪些注意事项？
2017-08-02
ISO13485是一项针对医疗器械质量管理体系的国际标准，适用于涉及医疗器械的设计、开发、生产、销售和售后服务的组织。该标准主要适用于以下类型的产品和服务：1.医疗器械制造商：包括生产医疗器械的企业，无论是生产整体设备还是医疗器械的零部件、附件等。2.医疗器械供应商：包括向医疗器械制造商提供材料、零部件、技术支持等的企...[查看详细]
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ISO13485新特点
2017-08-02
标准名称ISO13485：2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非...[查看详细]
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ISO13485认证介绍，ISO13485认证发展历程及审核意义
2017-08-02
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证简介ISO...[查看详细]
