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ISO13485认证必须要的文件

人气:2485发表时间:2018-08-10

        ISO13485认证必须要的文件:
        1.文件控制程序(4.2.3);
        2. 记录控制程序(4.2.4);
        3. 培训(6.2.2注);
        4. 基础设施维护;工作环境(6.4);
        5. 风险管理(7.1);
        6. 产品要求(7.2.2);
        7. 设计和开发程序(7.3.1);
        8. 采购程序(7.4.1);
        9. 生产和服务提供的控制
        10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序
        11.产品标识程序(7.5.3.1);
        12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);
        13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);
        14.监视和测量装置控制程序(7.6);
        15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);
        16.内部审核程序(8.2.2);
        17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);
        18.不合格品控制程序(8.3)
        19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4)
        20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
        21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);
        22.纠正措施程序(8.5.2);
        23.预防措施程序(8.5.3)。

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