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ISO13485认证风险管理的要求

人气:2069发表时间:2018-08-10

        ISO13485认证风险管理的要求:
        1、产品定性或定量特征的判定:
        1.1产品的预期用途和使用
        应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
        1.2产品中使用的材料/部件
        应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
        1.3产品是否以无菌的形式提供
        应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
        1.4产品是否有限定的贮存寿命
        应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
        2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:
        2.1环境危害:因废物或器械处置的污染
        2.2使用的危害:
        a)不适当的标签;
        b)不适当的使用前检查说明书;
        2.3功能失效、维护及老化引起的危害:
        a)与预期用途不相适应的性能特征。
        b)不适当的重复使用。
        c)缺乏适当的寿命终止规定。
        d)不适当的包装及存放环境
        3、对每项危害的风险估计
        3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
        3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
        4、风险评审
        4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。
        4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。
        4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明:
        a)危害发生前,使用者能否发现故障;
        b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;
        c)误用能否导致故障;
        d)能否增加报警。
        5、风险降低及防范措施
        风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。
        5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。
        5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。
        5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。
        6、其它危害的产生
        确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
        7、所有已判定危害的评估
        若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。
        8、风险分析报告
        8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。
        8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。