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食品FDA FSMA认证要求的HARPC体系要经过第三方验证?要如何申请?

人气:210发表时间:2020-05-28

201314日,FDA发布了针对食品工厂的危害分析和以风险为基础的预防控制(HARPC)法规提案,该提案是食品安全现代化法案(“FSMA”)要求FDA在一年以前就该发布的,FDA整整延迟了一年才最终发布。HARPC是一套针对食品安全问题发布的新政策,其实是基本复制了HACCP条例。HACCP条例以前只适用于海产和果汁企业,现在的HARPC条例几乎适用于其它所有的食品行业。FDA现在发布了这项新提案,并希望公众在2013516日之前给予评论。

HARPC适用于几乎所有FDA要求注册的食品工厂,只有少许例外。该HARPC提案不出我们意外,果然看起来和HACCP法规很像,要求食品工厂建立书面食品安全体系并按体系实施,做好日常记录。

然而,令人没有想到的是,提案还要求食品工厂必须建立并实施产品召回体系。这是FDA首次强制要求食品工厂实施某项措施。FSMA赋予了FDA巨大的权利,当FDA要求食品工厂召回不安全产品而工厂并不愿意执行时,FDA现在有权利对这些不安全食品进行强制召回。这项要求工厂提前制定召回计划的政策,体现了FDA想要实施其快速强制召回政策的意愿。

该提案用“食品安全计划”来形容HARPC体系,因为该体系将包含危害分析,对可能会发生的危害点的预防控制,检测步骤,纠正措施和审核措施,以及召回计划。FDA规定,一旦FDA以任何口头或书面形式告知企业提供这些书面资料时,企业必须尽快提供。

那么工厂什么时候必须建立起HARPC体系呢?其实这取决于:

(1)工厂的规模

2FDA对“小型企业”和“微型企业”的定义

3FDA什么时候发布最终版本的HARPC法规。FDA在接下来的120天内会接受公众的评论,120天后,FDA将会发布最终版本的HARPC法规。


“微型企业”和“小型企业”必须在最终法规发布后的60天开始实施这项政策。现在小型企业的定义是雇员低于500人的企业,这些企业必须在最终法规发布后的两年内合规。现在对微型企业还没有明确的定义,但是大约是指年销售额低于100万美金的企业,这些企业需要在最终法规发布后的三年内合规。

根据情况来看,很有可能大部分企业都将有2年的时间来符合HARPC的规定。FDA虽然刚刚发布了这项提案,但是明智的企业应该从现在就开始着手准备,避免在合规截止日时提供不出资料。