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FDA验厂来企业抽查的标准是什么

人气:489发表时间:2020-04-14

FDA验厂应对依据FDA指南文件,现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

收集现有的文件资料:

质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;


陪同FDA验厂;协助企业进行不符合项的整改

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。

验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMPSSOP以及HACC计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。验厂之家有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂可以提供FDA验厂辅导、审核陪同。