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FDA验厂是什么?

人气:308发表时间:2020-04-08

FDA验厂QSR820QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。


FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。

                       

所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。

近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。

通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

鉴于FDA验厂的严格性,很多企业在收到FDA的验厂通知就本能的想要放弃

放弃是可以的,但是一旦企业决定拒绝,其实拒掉的不仅仅是一个验厂,其实是整个美国市场。


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