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EFfCI化妆品原料认证对工厂的要求

人气:1046发表时间:2019-04-29

EFfCI化妆品原料认证对工厂的要求:

1、人员卫生

在化妆品原料暴露的环境,员工穿戴保护性衣物,如头套、面罩、手套,必要时戴袖套。首饰以及其他易脱落物应去除或采取保护性措施,防止其混入化妆品原料中。员工应养成良好的卫生习惯。

2、变更控制

对影响化妆品原料质量的变更应建立文件化的变更程序,明确评估和批准变更的权责。评估与批准变更应在变更实施前完成。质量部门应对可能影响化妆品原料质量的变更进行评估。

3、厂房设施

厂房设施应进行控制管理、清洁和维护以避免原料、中间体和化妆品原料污染(包括尘埃粒子、微生物控制和必要时的水质控制)。工厂应基于预期用途的厂房设施执行并记录风险评估以识别因厂房设施的缺陷而引起的化妆品原料的污染的区域。 

4、工作环境

工作环境应进行管理以最大限度减少化妆品原料的污染。文件化的风险评估应执行以确定必要的控制。 


5、生产与服务提供

在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制。 

6、标识与追溯性

标识与追溯性是明确的要求。质量管理体系包括记录应能从产品追溯到原料与客户。

 7、产品的监控与测量

书面的程序应建立以监控化妆品原料的质量状况。

 8、不合格品的控制

应有不合格品的控制。应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性。

总之,EFfCI GMP是针对化妆品原料的特点对生产厂家的厂房设施、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。