工厂审核期间,将被检查和评估的地方包括但不限于以下:
1.建筑物与设施
2.设备
3.人员
4.原材料
5.生产程序
6.质量保证
7.清洁与卫生
8.记录系统
9.成品标注
10.投诉/产品回收
11.分包
12.培训
13.虫害控制
工厂审核期间,将要审阅及评估的文件包括但不限于:
1.来料检验程序和记录
2.原料规格、物料安全数据表和分析报告
3.客户订单处理程序和记录
4.客户投诉处理程序和记录
5.虫害控制方案,包括虫害控制设施分布图、冲海空药物信息和负责人员的专业性等
6.原料和成品的储存控制记录
7.生产记录
8.质量控制的测试报告/记录
9.运输车辆的检查、清洁&消毒程序和记录
10,公司内部产品和原料规格
11.培训手册和记录
12.设备的清洁和消毒程序记录
13.设备维护记录例如水系统、空调等
14.工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录
15.设备校正手册和记录
16.批准供应商清单和记录
17.原料和产品的放行和拒收标准
18.内审记录
19.虫害控制记录
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